“약물 치료만으로는 아쉬웠다면…”

소아 ADHD DTx ‘스타러커스’, 대규모 임상 돌입

대구가톨릭대병원, 부산 온병원 등과 다기관 실용적 중재 연구 돌입

복지부 혁신의료기술 ‘스타러커스’ 활용… 실사용근거(RWE) 확보 기대

최근 소아·청소년 정신건강 영역에서 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환아가 급증하고 있는 가운데, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 ADHD 환자 수는 2020년 약 7만9천 명에서 2025년 3배 이상 급증한 32만여 명에 이를 만큼 가파른 증가세를 보이고 있다. 이처럼 환아 규모가 크게 늘어나는 추세 속에서 약물 치료의 부담을 덜고 일상 속에서 거부감 없이 치료 효과를 높일 수 있는 혁신적인 디지털 치료기기 실증 작업이 부산에서 본격화됐다.

보건복지부로부터 부산·울산·경남지역 발달장애인 거점의료기관으로 지정된 부산 온병원(병원장 김동헌) 행동발달증진센터(센터장 김상엽 소아정신건강의학과 전문의)는 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업의 일환으로 추진하는 대구가톨릭대학교병원(연구조정자 김준원 교수)과 국내 최초 아동용 ADHD 디지털 치료기기(DTx)인 ‘스타러커스(STAR RUCKUS)’의 임상효과 검증을 위한 임상연구 용역계약을 체결하고 본격적인 환자 대상 실증에 나섰다고 2일 밝혔다.

이번 연구는 식품의약품안전처로부터 정식 인증을 획득하고 보건복지부로부터 혁신의료기술로 고시된 게임 기반 디지털 치료기기 ‘스타러커스(EMT-SR01;red)’를 실제 임상 현장에 적용하여 환아들의 사용 가능성과 순응도, 안전성, 그리고 ADHD 증상 변화 양상을 다각도로 평가하기 위해 기획됐다.

◆ 기존 유리·비약물 치료 한계 보완… ‘게임형 인지 훈련’으로 순응도 높여

그동안 소아 ADHD 치료에는 중추신경흥분제 등 약물치료가 주로 활용되어 왔으나, 일부 환아들에게 나타나는 부작용 우려나 보호자의 복약 거부감, 장기 복용의 어려움 등이 한계로 지적되어 왔다. 아울러 행동치료나 부모교육 등 비약물적 중재 역시 시간적·공간적 제약과 전문인력 부족으로 일상적인 지속에 어려움이 있었다.

이러한 공백을 메우기 위해 개발된 ‘스타러커스’는 작업 기억력, 충동 조절 능력, 지속적 주의력 등 뇌의 실행기능을 강화하는 ‘인지적 멀티태스킹 훈련’을 모바일 앱 내 게임 형태로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. 아이들이 집에서 스마트폰 게임을 하듯 자연스럽게 몰입하며 훈련을 지속할 수 있어 치료 순응도를 대폭 끌어올린 것이 가장 큰 강점이다.

◆ 실제 진료환경 반영한 ‘전향적 다기관 실용적 중재 연구’

이번 다기관 실용적 중재 연구는 통제된 실험실 환경을 넘어, 실제 환자들이 병원에서 처방받아 가정에서 사용하는 ‘실사용자료(RWD)’를 수집한다는 점에서 학술적·임상적 의의가 크다.

연구 대상은 만 6∼13세 미만의 소아 ADHD 환자로, 메틸페니데이트·아토목세틴 등 기존 치료 약물의 용법·용량이 최근 4주간 유지된 아동들이다. 온병원 행동발달증진센터에 따르면 총 200명의 환아를 목표로 진행되는 이번 연구는 ▲최초 4주 집중 사용하는데, 환아들은 처방 후 가정 등 일상생활에서 주 5회, 하루 최대 5회씩 스타러커스 프로그램을 이용하게 된다. 이후 방문 일정에 따라 ADHD 증상 평가척도(K-ARS), 임상 전반 인상 중증도 척도(CGI-S), 전반적 임상 개선 척도(CGI-I), 아동 삶의 질 평가(KIDSCREEN-10)뿐만 아니라, 보호자와 의료진을 위한 만족도 및 사용성 평가가 함께 이뤄진다.

최초 4주 사용 이후에는 담당 의료진의 임상적 판단과 환자 및 보호자의 선택에 따라 추가 처방, 추적관찰, 재처방 등 실제 진료 현장과 동일한 맞춤형 치료 패턴이 유연하게 적용된다.

◆ 소아 ADHD 치료의 새로운 대안 제시 기대

부산 온병원 행동발달증진센터 김상엽 소장은 “이번 실증 연구는 통제된 임상시험의 틀을 벗어나 실제 의료현장에서 스타러커스가 소아 ADHD 환자들의 증상 개선과 일상 적응에 얼마나 실효성이 있는지 면밀히 검증하는 중요한 계기가 될 것”이라며, “약물 치료에 부담을 느끼는 환아와 보호자들에게 안전하고 효과적인 새로운 비약물적 치료 옵션을 확립하는 데 온병원이 앞장서겠다”고 포부를 밝혔다.

이번 다기관 실증 연구를 통해 스타러커스의 임상적 유효성과 안전성 근거가 더욱 공고히 다져지면서, 국내 소아·청소년 정신건강 치료 생태계에 디지털 치료기기가 성공적으로 안착하고 확산하는 데 마침표를 찍을 수 있을지 귀추가 주목된다.